近年來，陜西省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)加強(qiáng)藥品全鏈條、全生命周期監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為，依法查處了一批違法違規(guī)案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。10月17日，陜西省藥監(jiān)局公布了4起違法違規(guī)案件典型案例。

一、西安某科技有限公司未經(jīng)許可從事第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)案

2024年8月，西安市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)陜西省藥監(jiān)局移送的案件線索，對(duì)西安某科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)該公司未經(jīng)許可從事第二類以上醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)和生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類以上醫(yī)療器械的行為，該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十二條第一款和第十三條第一款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款之規(guī)定，責(zé)令改正，給予該公司罰款的行政處罰。

二、西安市新城區(qū)某門診部未經(jīng)批準(zhǔn)使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑案

2025年3月，西安市新城區(qū)市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，西安市新城區(qū)某門診部庫房內(nèi)存放其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑70余盒，無法提供隨貨同行單、發(fā)票等。該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條第三款、第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，責(zé)令改正，給予該門診部沒收涉案產(chǎn)品和違法所得、罰款的行政處罰。

三、延安市寶塔區(qū)某大藥房銷售假藥案

2025年1月，延安市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員根據(jù)陜西省藥監(jiān)局移送的案件線索，對(duì)延安市寶塔區(qū)某大藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房存在銷售假藥的行為，該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定，在移送公安機(jī)關(guān)查處的基礎(chǔ)上，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十八及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款之規(guī)定，處以沒收涉案藥品、吊銷《藥品經(jīng)營許可證》、十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)的行政處罰；對(duì)涉案相關(guān)責(zé)任人處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入、罰款、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。

四、安康市鎮(zhèn)坪縣某眼鏡店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)案

2025年6月，安康市鎮(zhèn)坪縣市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對(duì)鎮(zhèn)坪縣某眼鏡店開展執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)該店從2024年11月起存在無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械行為，該行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條第二款之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條第二款及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款之規(guī)定，責(zé)令改正，給予該店罰款、沒收涉案產(chǎn)品和違法所得的行政處罰。（來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局 要強(qiáng)）

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