6月16日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：該局日前發(fā)布《陜西省藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規(guī)定》，明確應(yīng)由企業(yè)向陜西省藥監(jiān)局報告的事項，旨在進一步提高陜西省藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量，強化委托生產(chǎn)監(jiān)管，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全。

根據(jù)政策，企業(yè)向省藥監(jiān)局報告的事項包括持有人委托第三方檢驗、委托銷售、委托儲存等，受托生產(chǎn)企業(yè)存在不良信用記錄等情況。同時，陜西省將藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）的停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更、重點企業(yè)風(fēng)險管理等情況一并納入應(yīng)向省藥監(jiān)局報告的事項。

按照規(guī)定，高風(fēng)險品種的持有人應(yīng)在每季度首月月末通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交其上一季度風(fēng)險管理報告。高風(fēng)險品種包括疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等。

陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，陜西省藥監(jiān)局對持有人提交的報告資料進行風(fēng)險研判，定期進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險會商，必要時可以組織開展藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或延伸檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施；通過日常監(jiān)督檢查或其他渠道，發(fā)現(xiàn)持有人未按本規(guī)定要求報告有關(guān)事項且藥品存在質(zhì)量安全隱患的，可依法采取約談、告誡、限期整改等措施，同時將持有人列入重點監(jiān)管對象名單，加密檢查頻次，涉嫌違法的，按程序?qū)⑾嚓P(guān)線索移交省局稽查部門處置。（記者 周明）

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