9月18日，記者從陜西省藥監(jiān)局獲悉：國家藥監(jiān)局近日發(fā)布《關(guān)于同意安徽、江西、陜西省藥監(jiān)局開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)的批復(fù)》，批準(zhǔn)陜西與安徽、江西三省開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)工作。這標(biāo)志著陜西藥品審批再提速。

　　陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)是指在藥品上市后，醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面的特定事項(xiàng)進(jìn)行修改或補(bǔ)充的申請(qǐng)過程。根據(jù)政策要求，試點(diǎn)單位嚴(yán)格遵循“提前介入、一企一策”原則，通過前置指導(dǎo)、核查檢驗(yàn)等服務(wù)，將化學(xué)藥品重大變更審批時(shí)限從200天壓縮至60天。文件特別強(qiáng)調(diào)需建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，要求省級(jí)藥監(jiān)局與國家藥監(jiān)局審評(píng)中心實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)對(duì)接，并明確試點(diǎn)申報(bào)需經(jīng)地方政府批準(zhǔn)、配備專業(yè)審評(píng)人員等硬性條件。

　　政策明確，此次優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革，意味著在優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序方面，省級(jí)藥品監(jiān)管部門可為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，縮短需要核查檢驗(yàn)補(bǔ)充申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)用時(shí)；提升技術(shù)審評(píng)隊(duì)伍能力，健全技術(shù)審評(píng)網(wǎng)絡(luò)，嚴(yán)格技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品審評(píng)審批的質(zhì)量和效率。

　　陜西省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，陜西獲批開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，將顯著提升藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的審評(píng)審批效率，對(duì)促進(jìn)陜西省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加快新產(chǎn)品上市進(jìn)程具有重要意義。（記者 周明 見習(xí)記者 馬瑜）

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