人民網(wǎng)北京7月11日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為進一步完善中藥飲片的標簽管理，國家藥監(jiān)局近日就《中藥飲片包裝標簽管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）及其配套技術(shù)文件向社會公開征求意見。征求意見截止日期為2022年8月4日。

　　國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，中藥飲片的包裝標簽與中藥飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)，是保障飲片生產(chǎn)、流通和使用安全性的要件之一。當前，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區(qū)分產(chǎn)品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導(dǎo)致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。

　　《征求意見稿》明確，使用按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當在其標簽上與食品屬性的產(chǎn)品加以明顯區(qū)分。

　　《征求意見稿》全文分為18條，主要包括適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內(nèi)容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識、處罰等內(nèi)容。

　　《征求意見稿》鼓勵中藥飲片的標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量屬性信息的查詢。

　　關(guān)于保質(zhì)期，國家藥監(jiān)局相關(guān)負責人表示，確定中藥飲片的保質(zhì)期能夠反映中藥飲片內(nèi)在質(zhì)量的穩(wěn)定和使用安全期限。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品標簽上必須注明有效期，考慮到中藥飲片的特殊情況（鮮藥、陳藥、礦物藥等），根據(jù)現(xiàn)行生產(chǎn)企業(yè)的普遍做法，在中藥飲片的包裝標簽中規(guī)定，一般應(yīng)當標注保質(zhì)期。

　　《征求意見稿》還明確，中藥飲片標簽上標明的功能主治內(nèi)容應(yīng)當符合國家藥品標準或省級中藥飲片炮制規(guī)范的規(guī)定。超出規(guī)定范圍的，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第二款第（六）項規(guī)定的“藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”情形，應(yīng)當依法查處。

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